9月6日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《2022年度藥品審評報告》（以下簡稱《報告》）。全年審評通過建議批準21個創(chuàng)新藥，含3個首創(chuàng)新藥（First-in-Class）；全年整體按審評時限審結(jié)率（以下簡稱按時限審結(jié)率）提升至99.80%，且多個類別的按時限審結(jié)率取得歷史性突破；重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）和4個新冠病毒治療藥物獲得上市批準，38件退熱止咳類新冠病毒感染對癥治療藥物藥品注冊申請獲得應(yīng)急審評批準；兒童用藥批準數(shù)量為66個，創(chuàng)歷史新高；10個中藥新藥（包含中藥提取物）獲批上市，按古代經(jīng)典名方目錄管理的中藥復(fù)方制劑實現(xiàn)“零的突破”；
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我中心已完成搬遷工作，2023年8月10日正式恢復(fù)對外辦公。 一、新辦公地址：北京市經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)廣德大街22號院二區(qū)1—5號樓，郵編：100076，聯(lián)系電話：010-68585566。 二、網(wǎng)站已于2023年8月10日00:00正式恢復(fù)運行。相關(guān)業(yè)務(wù)系統(tǒng)及國家藥監(jiān)局網(wǎng)上辦事大廳相應(yīng)服務(wù)也已同步恢復(fù)使用。 感謝您的理解與支持！
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為規(guī)范和加強藥品標準管理，建立最嚴謹?shù)乃幤窐藴剩Ｕ纤幤钒踩⒂行Ш唾|(zhì)量可控，促進藥品高質(zhì)量發(fā)展，國家藥監(jiān)局組織制定了《藥品標準管理辦法》，現(xiàn)予公布，自2024年1月1日起施行。
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為貫徹落實《藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，進一步規(guī)范藥品檢查行為，國家藥監(jiān)局組織對《藥品檢查管理辦法（試行）》部分條款進行修訂，現(xiàn)向社會公開征求意見。 請于2023年7月10日前將有關(guān)意見通過電子郵件反饋至jianguansanchu@nmpa.gov.cn，郵件標題請注明“藥品檢查管理辦法有關(guān)意見反饋”。
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為進一步加強政策宣傳、拓展溝通交流渠道，藥審中心網(wǎng)站新增了“政策解讀”二級子欄目。申請人可通過中心網(wǎng)站“政策法規(guī)”欄目進入，查看藥品政策解讀相關(guān)文件。
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為積極做好無參比制劑品種仿制研究工作，藥審中心在前期調(diào)研的基礎(chǔ)上，起草了《關(guān)于無參比制劑品種仿制研究的公告（征求意見稿）》。經(jīng)請示國家藥監(jiān)局同意，現(xiàn)在中心網(wǎng)站予以公示，以廣泛聽取各界意見和建議。
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銷售電話（0412）4822343
